苏州市虎丘区人民政府

行政复议决定书

〔2021〕苏虎府行复第1号

申请人：陈某某，女，汉族

住址：*******

被申请人：苏州市虎丘区市场监督管理局，住所地：苏州市高新区锦峰路188-3号5号楼。

负责人：周建华，局长。

申请人对被申请人处理其投诉举报雷允上药业集团有限公司生产的灵芝孢子粉违法一案处理结果不服，于2020年12月27日向本机关提出复议申请，本机关于2020年12月31日依法予以受理，现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人作出的《苏州市虎丘区市场监督管理局行政处理告知书》（苏虎市监食药告字〔2020〕01149号），要求被申请人对申请人的投诉举报事项立案调查重新处理后，将处理结果书面告知申请人。

申请人称：申请人于2020年9月18日向被申请人邮寄一份投诉举报信（材料里附有投诉举报信、证据图片、交易截图），举报雷允上药业集团有限公司的灵芝孢子粉不符合国家相关法律、法规等违法行为，认为涉案产品存在以下问题：1、该产权作为中药饮片，却没有主治和功能，市面上的所有属于中药饮片的灵芝孢子粉都有明显标识主治与功能的。而该产品未标注，很明显侵犯了消费者的知情权，而且也不符合法律法规规定。产品说明书仅标识了功能扶正固本，健脾和胃，补益精气，无主治。而实际产品的主治与功能是：扶正固本，健脾和胃，补精益气，用于病后体虚，体弱多病，神疲体倦和食欲不振的辅助治疗。另外主治与功能，是一个产品的治疗功效，应对体现在产品的实际标签上吗，以便于消费者用于选择是否需要，是否对症下药。……主治与功能应该表示在标签外观最为显眼的位置，便于消费者选择食用，该产品侵犯了消费者的知情权了，已经属于违规违法行为。2、案涉产品的执行标准为《上海市中药饮片炮制规范》2018版，在上海市药品监督管理局在2020年01月10日发布该规定表示在2020年1月10日之后，生产的灵芝粉已经不可以在用《上海市中药饮片炮制规范》2018版的执行标准。而灵芝孢子粉属于灵芝粉的一种，并且分类也在灵芝粉的一张页面上，所以灵芝粉停止后，灵芝孢子粉也同样不能生产。案涉产品的生产日期为:2020/06/08很明显是规定发布之后生产的。该产品属于未按照有效的药品标准进行生产。属于不符合药品标准的药品。在《上海市中药饮片炮制规范》2018版的内容中，灵芝孢子粉属于灵芝粉的一类，是和灵芝粉在同一章节同一目录中的，而在同一个科目中明确写明孢子属于灵芝的真菌就是灵芝。不可能不属于灵芝粉，并且灵芝和灵芝孢子粉都是属于多孔菌科真菌，而灵芝孢子粉只是灵芝的另一种形态。既然《上海市中药饮片炮制规范》2018版的公告已经禁止生产灵芝粉，那么其下所有类目也肯定不得生产。

申请人提交的证据有；《苏州市虎丘区市场监督管理局行政处理告知书》(苏虎市监告字（2020）01149号》。

被申请人称：经调查，雷允上药业集团有限公司为雷允上灵芝孢子粉生产商，《药品生产许可证》许可证号为苏20160219。现场检查发现上述产品在产且执行标准为《上海市中药饮片炮制规范》2018版，并未标注“主治与功能”。根据《药品管理法实施条例》第四十四条的规定，“主治与功能”并非中药饮片强制标注内容，故被申请人认为当事人未标注“主治与功能”并不违法。同时，上海市药品监督管理局于2020年1月10日发布公告中仅停止执行了灵芝粉品类的炮制规范，灵芝粉与灵芝孢子粉并非同一品种，故被申请人认为雷允上药业集团有限公司生产灵芝孢子粉执行《上海市中药饮片炮制规范》2018版并不违法。

被申请人提交的证据有：1、投诉举报材料；2、立案审批表；3、2020年9月28日苏州市虎丘区市场监督管理局现场笔录、2020年11月13日苏州市虎丘区市场监督管理局询问（调查）笔录；4、雷允上药业集团有限公司营业执照、雷允上药业集团有限公司药品生产许可证；5、相关产品照片、《上海市中药饮片炮制规范》2018年版节选；安徽省中药饮片炮制规范（2019年版）节选；当事人通信记录等材料；6、苏虎市监告字「2020」00051号《投诉举报案件受理通知书》、苏虎市监告字「2020」01149号《行政处理告知书》；7、行政处罚案件有关事项审批表。

经审理查明：

申请人于2020年9月14日在苏州雷允上国药连锁总店有限公司开设的天猫店购买了4件雷允上灵芝孢子粉。2020年9月22日，申请人向被申请人举报购买的雷允上灵芝孢子粉涉嫌违法。被申请人于2020年9月28日对申请人的投诉举报进行了受理并立案，2020年12月18日，被申请人通过行政处理告知书（苏虎市药监告字（2020）01149号）书面告知了申请人处理结果，对其投诉的“灵芝孢子粉”该产品销售时未标注“主治与功能”，根据《药品管理法实施条例》第四十四条的规定，该产品的“主治与功能”并非强制性标注内容。关于该产品使用标准为《上海市中药饮片炮制规范》2018版一事，经查上海市药品监督管理局与2020年年初发布的规定中只是停止执行灵芝粉的标准而并非灵芝孢子粉的标准，二灵芝孢子粉和灵芝粉是属于两个不同的重要产品，故雷允上药业集团有限公司的“灵芝孢子粉”执行《上海市中药饮片炮制规范》2018版中灵芝孢子粉的标准并不违法。申请人对处理结果不服，于2020年12月27日申请行政复议，要求撤销苏虎市药监告字（2020）01149号行政处理告知书，要求被申请人对举报事项重新处理后书面告知申请人。

经查，雷允上药业集团有限公司为雷允上灵芝孢子粉生产商，涉案灵芝孢子粉的《药品生产许可证》许可证号为：苏20160219。涉案灵芝孢子粉的生产日期为2020年6月8日，上述产品标注执行标准为《上海市中药饮片炮制规范》2018版，该产品并未标注“主治与功能”。

《上海市中药饮片炮制规范》2018版第520页载有“灵芝”大类。“灵芝”大类下分列“来源”、“炮制”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”、“功能与主治”、“用法与用量”“贮藏”；“炮制”、“性状”项下分列灵芝和灵芝粉。在“灵芝”大类尾部载有“附：灵芝孢子，下列“来源”、“炮制”、“性状”、“功能与主治”、“用法与用量”、“贮藏”，分项的具体内容与灵芝分项均不相同。

另查，上海市药品监督管理局2020年1月13日发布了《上海市药品监督管理局关于豆蔻粉等7个品种停止执行，<上海市中药饮片炮制规范>2018年版的公告》，公告注明：原《上海市中药饮片炮制规范》收载的有临床历史的灵芝粉停止执行《上海市中药饮片炮制规范》2018年版。

以上事实有下列证据证明：1、投诉举报材料；2、立案审批表；3、2020年9月28日苏州市虎丘区市场监督管理局现场笔录、2020年11月13日苏州市虎丘区市场监督管理局询问（调查）笔录；4、苏虎市监告字「2020」00051号《投诉举报案件受理通知书》、苏虎市监告字「2020」01149号《行政处理告知书》；5、行政处罚案件有关事项审批表；6、雷允上药业集团有限公司营业执照；7、雷允上药业集团有限公司药品生产许可证；8、雷允上灵芝孢子粉包装照片打印件；9、《上海市中药饮片炮制规范》2018年版520、521、522页面照片；10、上海市药品监督管理局关于豆蔻粉等7个品种停止执行《上海市中药饮片炮制规范》2018年版的公告（2020年1月13日）网页截图。

本机关认为，针对申请人称涉案产品外包装上并未标注“主治与功能”的投诉，根据《药品管理法实施条例》第四十四条第二款规定“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”，“主治与功能”并非中药饮片强制标注内容，被申请人就此认为雷允上灵芝孢子粉包装未标注“主治与功能”并不违法，该认定具有事实和法律依据，本机关予以支持。

针对申请人称涉案产品不应使用《上海市中药饮片炮制规范2018年版》的投诉。本机关认为，《上海市中药饮片炮制规范2018年版》该规范中“灵芝粉”列于“灵芝”大类下，而“灵芝孢子粉”附于“灵芝”大类最后。从结构上看，“灵芝”下有“来源”、“炮制”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”、“功能与主治”、“用法与用量”、“贮藏”分项，而灵芝孢子粉下列“来源”“炮制”“性状”“功能与主治”“用法与用量”“贮藏”。上海市药品监督管理局关于豆蔻粉等7个品种停止执行《上海市中药饮片炮制规范》2018年版的公告停止执行了灵芝粉的炮制规范，并未停止执行灵芝孢子粉的炮制规范。故被申请人作出雷允上药业集团有限公司生产灵芝孢子粉执行《上海市中药片炮制规范》2018版并不违法的行政处理行为具有事实和法律依据，本机关予以支持。

综上，申请人要求撤销被申请人作出的《苏州市虎丘区市场监督管理局行政处理告知书》（苏虎市监食药告字〔2020〕01149号）以及对申请人投诉举报事项立案调查重新处理，本机关不予支持。

根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项规定，本机关决定：

维持被申请人于2020年12月18日作出的苏虎市监告字〔2020〕01149号《行政处理告知书》。

申请人如不服本行政复议决定，可以自收到本行政复议决定书之日起15日内向苏州市姑苏区人民法院提起行政诉讼。    

                                                                                                               2021年2月22日