近日，国家药监局器审中心公布2024年第1号“绿色通道”审查结果，并于2月4日通过公示期。太湖科学城功能片区企业心擎医疗介入式心室辅助系统获批创新医疗器械，进入特别审查通道，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏，是国产高端医疗器械又一重要里程碑。

创新医疗器械将帮助中国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代，进入特别审批须同时满足三种条件：在中国依法拥有产品核心技术发明专利；产品基本定型，研究过程真实、可控；产品主要原理国内首创、技术处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

NyokAssist™拥有世界最小介入尺寸9Fr（3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。进入“绿色通道”后，药监部门将按照早期介入、专人负责的原则，在注册检测、技术审评、行政审批过程中予以优先办理，帮助其尽快获批上市，填补国内临床空白，造福更多患者。心擎医疗致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台，布局主产品线包括：微创介入式人工心脏、体外全磁悬浮人工心脏、温血器官转运平台、新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）等，将以覆盖急重症体外生命支持场景下的临床需求为目标，开发针对不同人群、不同辅助需求、不同临床场景的急重症体外生命支持平台。

近年来，太湖科学城功能片区积极抢抓医疗器械产业发展新风口，围绕体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、医用机器人、治疗设备及康复医疗器械等重点领域加强招商引资，鱼跃医疗、中生北控、恒瑞医疗等头部企业发展壮大，心擎医疗、诺一迈尔、科塞尔等行业巨头纷纷集聚，千企共逐医疗器械产业新赛道，医疗创新活力尽情奔涌。近年来，随着功能片区医疗器械行业持续加速发展，多项技术创新正不断出现，汇聚高新发展的蓬勃动力——东南大学医疗器械研究院太空血管组织芯片完成国际上首次血管组织芯片在长期微重力条件下的培养实验；精微视达自主研发的系列产品连续获批3张国家药监局颁发的医疗器械注册证；无双医疗植入式心脏复律除颤器（ICD）通过公示期，正式进入特别审查程序；无双医疗、医达极星、科塞尔、诺一迈尔、心擎医疗等多家企业进入绿色通道；江苏医疗器械科技产业园Medpark接连入选“中国生物医药产业发展指数CBIB2023”二十大重点产业园区名单和“第二批产融结合高质量发展示范园区”……

作为苏州高新区医疗器械产业主阵地，接下来，太湖科学城功能片区将继续加强创新平台，推进中国科学院苏州医工所消化健康实验室等国家级实验室建设，谋划布局更多高能级科技基础设施，加快打造全国高端医疗器械产业高地，向千亿级高端医疗器械产业集群加速迈进。